CE-Kennzeichnung der LEGIO.medizinfilter/Klassifizierung als Medizinprodukte

Durch das Aufbringen der CE-Kennzeichnung auf die LEGIO.medizinfilter bestätigt LEGIO als Hersteller, dass die Filter der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukteprodukts (MPG) entsprechen. LEGIO bleibt auch weiterhin aus fester Überzeugung dem CE-Zeichen treu. Wir halten am CE-Zeichen fest, auch wenn Wettbewerber darauf verzichten.

Unsere Anwälte sind von der rechtlichen Auslegung und Begründung eines Verzichts auf die Aufbringung des CE-Zeichens nicht überzeugt. Wir wollen Ihnen, liebe Kundinnen und Kunden, auch in Zukunft höchstmögliche Sicherheit beim Einsatz unserer Produkte bieten. Als Nutzer unserer Produkte sind Sie keinerlei haftungsrechtlichen Problemen ausgesetzt. Wir halten uns an geltendes internationales Recht. Empfehlungen – auch von Experten ausgesprochene – sind nicht rechtsverbindlich.

Im Streitfall wird sich das zuständige Gericht auf die zugrunde liegende Validierung bzw. Zertifikation der Produkte berufen. Aus diesem Grund sind alle unsere Produkte nach geltendem EU-Recht zertifiziert. Produkte mit amerikanischen Zertifikaten (z.B. NSF) erfüllen die Vorgaben der Europäischen Kommission bezüglich der Trinkwasserhygiene nicht. In den USA dagegen werden Zertifikate von europäischen Prüfstellen nicht akzeptiert.

Sie kennen uns als innovativen und leistungsstarken Partner und wir gehen davon aus, dass Sie in unserer bisherigen Zusammenarbeit mit unserer guten Beratung und der zuverlässigen Auftragsabwicklung zufrieden waren.

Im Rahmen unserer Preisanpassung haben wir unsere Artikel neu kalkuliert. Manche Preise sind unverändert geblieben, manche konnten wir senken, einige haben wir erhöht. Letzteres ist vor allem den gestiegenen Material- und Energiekosten geschuldet.

Dieser Link führt Sie zu unseren Listenpreisen, gültig ab 01.01.2020:

Wir möchten nicht versäumen Sie auf unser aktuelles Angebot und unsere Neuheiten hinzuweisen:

  • Aus unserem Standard Sortiment Medizinfilter steril Standard können wir Ihnen das Trinkwasserfilter Startset und die Wechselkartusche zum reduzierten Preis* anbieten.
    *solange der Vorrat reicht
  • Als attraktive Alternative zum LEGIO.brausefilter steril Standard bieten wir ab Anfang 2020 die Handbrause LEGIO.medical shower im ansprechenden Design und mit Antikalkboden an.

Wir freuen uns auf eine weitere gute Zusammenarbeit mit Ihnen.

 

Bei Mikrofiltrationssystemen beträgt die Porengröße in der Membrane ca. 0,2 μm. Dadurch werden die allermeisten pathogenen Bakterien effektiv aus dem Trinkwasser entfernt. Viren sind kleiner, sie spielen jedoch in Trinkwassersystemen nach der Wasseraufbereitung durch den Wasserversorger keine wesentliche Rolle. In Wasseraufbereitungsanlagen aus Quell-, Brunnen- oder Oberflächenwasser können Viren jedoch zum Problem werden. Auch feinste Sedimente, die permanent von außen in die häusliche Trinkwasserinstallation eingeschwemmt werden, sind problematisch. Sie bilden eine gute Anheftungsfläche für biofilmbildende Bakterien.

Die optimale Lösung für ein reines Trinkwassersystem im Haus ist eine zentrale oder dezentrale Ultrafiltration. Diese Filtrationstechnik hat eine Trennschärfe (Porenweite) von 0,02 µm und verhindert das Eindringen von Sedimenten sowie Viren, Bakterien und Pilzen effektiv. Im Vergleich zu anderen Maßnahmen ist die Ultrafiltration kostengünstig, sie ist sofort wirksam und allgemein anerkannt.

LEGIO-WATER hat langjährige Erfahrung mit Ultrafiltrationssytemen unterschiedlicher Größe. Sie werden auf Kundenwunsch individuell gefertigt und den Bedingungen vor Ort angepasst. LEGIO-WATER Ultrafiltrationsanlagen sind weltweit im Einsatz.

Endständige Medizinfilter mit Plattenmembrane haben oft zwei Membranschichten. Man könnte vermuten, dass das Rückhaltevermögen einer Plattenmembran durch eine zweite Schicht verbessert wird. Korrekt ist jedoch, dass die zweite Schicht nur benötigt wird, damit Knick- und Faltstellen der Membran nicht zu einer Schwachstelle werden. Außerdem ist bei Plattenmembranen eine Dehnung des Materials und damit eine Weitung der Membranporen wahrscheinlicher.

Bei einer Schlauchmembrane ist eine zweite Schicht nicht erforderlich. Die Poren werden hier im Laufe des Einsatzes eher kleiner, daher ist ein bakterieller Durchbruch nahezu unmöglich. Ein mögliches Nachlassen der Filtrationsleistung gegen Ende der Standzeit weist deshalb auf die Sicherheit der Schlauchmembrane hin. Dies steht im Gegensatz zur Plattenmembrane, bei der es im Laufe der Nutzungsdauer zu einer Weitung der Poren kommen kann. Dadurch erhöht sich die Gefahr der Bakteriendurchlässigkeit.

 

Bildquelle: Fotolia

 

Die ideale Membrane für endständige Sterilfilter behält ihre anfänglichen Eigenschaften bis zum Ende der Standzeit bei. Wärme und Druck wirken so auf die Membrane ein, dass sie einen eher positiven Effekt auf deren Eigenschaften haben. Dies bedeutet, dass der Bakterienrückhalt gegen Ende der Standzeit genauso sicher ist wie zu Beginn.

Beim marktüblichen Filtrationsverfahren „Inside out“ ist die Membrane nur begrenzt druckfest. Die Trennschärfe wird hier geringer, da das Membranmaterial unter dem Einfluss von Wärme und Druck gedehnt wird. Die Porenweite kann hier zum Ende der Standzeit mehr als 0,2 bis 0,5 µm betragen. Der Schmutzfangraum ist bei dieser Methode auf den Schlauchinnenraum begrenzt, was je nach Wasserqualität zu einem frühzeitigen Verschluss der Filterporen führen kann.

Die Filtration mithilfe einer Plattenmembrane birgt ähnliche Probleme wie beim „Inside-Out“-Verfahren. Auch hier ist die Membrane begrenzt druckfest und die Poren weiten sich unter dem Einfluss von Wärme und Druck. Hier wird die Trennschärfe im Verlauf der Nutzung ebenfalls deutlich geringer (> 0,2 – 0,5 µm).

Bei beiden Filtrationstechniken besteht das Risiko eines bakteriellen Durchbruchs bei plötzlich auftretendem Überdruck oder Standzeitüberschreitung (Worst Case).

Im Gegensatz dazu ist die Membrane beim LEGIO.tools Verfahren „Outside-In“ druckfest, sie ist nahezu unzerstörbar. Die Poren weiten sich nicht, sie werden im Gegenteil während der Nutzungsdauer immer kleiner. Die Trennschärfe bleibt stabil bei maximal 0.2 µm. Dies garantiert Sicherheit beim Eintritt des Worst Case.

Bildquelle: Das Legionellen-Büchle, Seite 16, 2017

Endständige Membranfilter sollten folgende Eigenschaften aufweisen:

  • gleichbleibender Rückhalt von Bakterien über die gesamte Standzeit
  • möglichst hohe Toleranz gegenüber Sedimenten und Partikeln
  • geringe Reverkeimungsrate
  • umweltverträgliche Produktion in einer ehrlichen Gesamtbetrachtung aller Parameter
  • Eignung für den Einsatz im Trinkwasserbereich gemäß der Trinkwasserinformation (Twin) Nr. 12

Alle LEGIO.medizinfilter erfüllen die oben genannten Forderungen und sind damit uneingeschränkt geeignet für den Einsatz in Kliniken (auch Hochrisikobereiche) und anderen medizinischen und Pflege-Einrichtungen. Weitere Einsatzbereiche der LEGIO.medizinfilter sind privat und öffentlich verwaltete Immobilien.

Der Worst Case bei Nutzung von Membranfiltern ist eine Überschreitung des maximalen Betriebsdrucks sowie eine beabsichtigte oder versehentliche Standzeitüberschreitung. In beiden Fällen ist ein bakterieller Durchbruch bei den LEGIO.medizinfiltern dank des speziellen LEGIO.tools-Verfahrens „Outside-In“ praktisch unmöglich.

Der LEGIO.ball kann leicht und ohne Spezialwerkzeug installiert werden. Voraussetzung sind die richtigen Adapter (hier finden Sie unser Zubehör) und eine ausreichende Höhe der Armatur. Ebenfalls können die Membrankartuschen schnell getauscht werden wodurch es nur zu sehr kurzen Unterbrechung in der Versorgung mit keimfreien Trinkwasser kommt.

Alle Schritt in unserem kurzen Video:

Die Membrane von Medizinfiltern besteht aus speziell geschäumte Kunststoff. Bei der Herstellung dieses Kunststoffs entstehen siebähnliche Öffnungen (Poren) mit relativ präziser Größe. Die Trennschärfe von Membranen benennt deren Porengröße. Bei Ultrafiltrationssystemen beträgt sie ca. 0,02 μm, bei Mikrofiltrationssystemen ca. 0,2 μm. Die weitaus meisten Bakterien bewegen sich im Größenbereich zwischen 0,5 μm bis 4 μm und können somit durch Mikrofiltrationsmembranen zurückgehalten werden.

Hohlfasermembran: Querschnitt durch einen Membranschlauch

Dank der gleichbleibenden Porengröße von maximal 0,2 µm bieten Ihnen die LEGIO.medizinfilter sicheren Schutz vor Wasserkeimen wie Legionellen und Pseudomonaden über die lange Standzeit von 70 Tagen.

Poren im Kunststoff

Bildquellen: Pentair XFlow

Es gibt verschiedene Methoden, mikrobiell belastetes Trinkwasser zu desinfizieren. Eine Möglichkeit, verkeimtes Trinkwasser zu reinigen, bietet die Erhitzung des Wassers. Bei dieser sogenannten thermischen Desinfektion wird der Warmwasserbereiter sowie das gesamte Leitungsnetz inklusive aller Entnahmestellen für mindestens drei Minuten auf mehr als 71 °C aufgeheizt. Alternativ kann man zur chemischen Keule greifen und das Wasser mit Chlorverbindungen behandeln. Allerdings darf während einer solchen Maßnahme kein Trinkwasser für den menschlichen Gebrauch entnommen werden, da die Chemikalien gesundheitsschädlich sind. Eine UV-Bestrahlung des Trinkwassers macht nur beim Wasserversorger Sinn, da das Wasser für diese Maßnahme weitgehend frei von Trübstoffen sein muss. Auch erhöhte Eisen- und Mangangehalte des Wassers sowie Calciumcarbonat-Ausfällungen aus dem Trinkwasser können die Desinfektionswirkung dieses Verfahrens beeinträchtigen.

Elektrochemische Prozesse, bei denen elektrolytisch Chlor vor Ort produziert werden, erwiesen sich in der Vergangenheit immer wieder als problematisch, da die Entstehung von toxischen Nebenprodukten nicht ausgeschlossen werden kann. Außerdem kann die Chlorkonzentration hier nicht genau bestimmt werden, da die entstehenden Elektrolyte wärmeabhängig zerfallen. Bei einer sehr großen zu desinfizierenden Wassermenge kann die Einwirkzeit der Elektrolyte zu kurz sein. Dies ist ein großes Problem vor allem in Kühltürmen.

Ein weiterer Nachteil der vorgenannten Methoden ist die Produktion von organischem Kohlenwasserstoff aus den abgetöteten Bakterien, der wiederum lebenden Bakterien als Nahrungsgrundlage dient.

Ein sehr geeignetes Verfahren, gefährliche Krankheitserreger aus dem Trinkwasser zu entfernen, ist die Mikrofiltration des Wassers an der Entnahmestelle durch einen sog. Medizinfilter. Hier werden mithilfe einer technischen Membrane alle Partikel herausgefiltert, die größer sind als die Poren in der Membrane. Zur Bakterienentfernung sollte die Porengröße 0,2 µm betragen (internationaler Standard). Bei dieser Methode wird dem Wasser nichts hinzugefügt, die für den Menschen wichtigen Mineralstoffe werden im Trinkwasser belassen.

Halten Sie die Luft an! Wussten Sie, dass nach Schätzungen des deutschen Kompetenznetzes Ambulant Erworbene Pneumonie jährlich alleine in Deutschland von etwa 15.000 bis 30.000 Fällen von Legionärskrankheit ausgegangen wird? Wussten Sie, dass eine thermische Desinfektion von Wasser nur die halbe Wahrheit ist? Wussten Sie, dass in Wahrheit Bakterien lediglich abgetötet werden und als organische Kohlenwasserstoffe lebenden Bakterien als Nahrung dienen? Wussten Sie, dass es absolut unmöglich ist, ein ganzes Wassersystem thermisch zu desinfizieren? Wussten Sie, dass sich Legionellen auch in warmen Bereichen stagnierenden Kaltwassers stark vermehren?

Wussten Sie, dass es absolut unmöglich ist, eine montierte Handbrause, einen angeschlossenen Duschschlauch, die Nischen in Waschtisch- und Duscharmaturen oder die Kaltwasserleitung thermisch zu desinfizieren?

Wussten Sie, dass Legionellen in den Nischen von Armaturen ideale Wachstumstemperaturen vorfinden? Wussten Sie, dass von außen eingetragene Sedimente in Wasserleitungen die durch Biofilm besiedelbaren Flächen um ein Vielfaches vergrößern. Wussten Sie, dass Legionellen in Biofilmbesiedlungen nisten und sich vermehren? Wussten Sie, dass Sie das Risiko einer Legionellen-Infektion drastisch reduzieren können, in dem Sie beim Duschen einfach die Luft anhalten? Sagen Sie es weiter, denn jeder Tote ist einer zu viel. Halten Sie die Luft an!